药企研究团队（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际组织起来，以及近年来具体药政条文的比较大下发，近年来条文日渐高度融合。而无论作为酒类登载以及GMP装配，科学实验管理者都是确保检查是否是能够满足用途的重要节目，也是GxP符合性检查全面性重视的一个节目。从药企货运出发，有效的酒类合作开发和装配步骤需要准确的检查数据来保证，而合作开发/QC科学实验的管理者，如果因为工序回退或管理人员问题，导致了误差或OOS，首先不能发现，再次会给行业的货运带来很多成本上的影响。通过科学实验各个方面的有效规约管理者，使密度都和统毕竟处于可控状态，是行业管理者管理人员一直关心的以外。为了努力医药行业能够准确地理解近年来具体条文对科学实验的允许，以及了解当前EP与ICH Q4及近年来具体修订版内容的最新进展。从而为保证合作开发及装配检查结果的可靠性，同时按照GMP和近年来修订版允许对科学实验进行结构设计和管理者，有效防止检查步骤之前出现的各种毛病。为此，我单位一月2018年10同月26-28日在济南市举办第二期“药企科学实验（合作开发/QC）规约管理者与ICH最新及修订版最新进展”研修班。现将有关法律条文通知如下：一、决议劳排 决议等待时间：2018年10同月26-28日 (26日全天报到) 报到一处：济南市 (具体一处实际上发给报名管理人员)二、决议主要交流内容参阅（日程劳排参阅)三、参会对象医药行业合作开发、QC科学实验密度管理者管理人员；医药行业供应商录影核算管理人员；医药行业GMP内审管理人员；给予GMP检查的具体部门负责人（废料、设施与的设备、装配、QC、可验证、计量等）；药企、研究单位及大学具体酒类合作开发、注册登载具体管理人员。四、决议说明1、理论解说,实例系统性,专题讲授,互动答疑.2、主讲讲者外为本该学会GMP实习室科学家，新版GMP准则起草人,检查员和行业内GMP资深科学家、欢迎来电咨询。3、完成全部职业培训高之前课程者由该学会颁发职业培训毕业证书4、行业需要GMP内训和指导，再三与校友会组联都和五、决议费用校友会费：2500元/人（校友会费以外：职业培训、研讨、资料等）；食宿统一劳排，费用自理。六、联都和方式电 话：13601239571 联 都和 人：日语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国化工行业管理者该学会保健化工专业委员会 二○一八年九同月日 程 劳 排 参阅第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体允许说明 1．EP凡例年底说明 2．EP关于参阅达方式杂质规定说明 3．EP关于准则杂质管理者允许 4．EP关于包材密度允许 5．EP关于发酵杂质管理者允许 6．EP各论起草关键技术最新最新版概要概述 7．ICH Q4概要说明 8．ICH Q4各关键技术初版年底概述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻说明 二、科学实验日常管理者允许与规章 1.FDA/欧盟/之前国GMP 2.之前国修订版科学实验规约说明3.之前国修订版2020版具体发展趋势 4.登载及GMP允许的科学实验SOP密度体都和 *案例：某科学实验少见SOP清单 *全面性解说：装配步骤之前，酒类检查异常结果OOS的调查及处理 *全面性解说：合作开发及装配步骤之前的取样工序和允许 5.如何将近年来修订版转换成使用，以及多国修订版的相互配合（ICH） 讲者：丁教师 资深科学家、高级工程师，曾任职于欧美知名药企及民营行业管理层；近20年具有药物合作开发、药物手工开发、药物系统性及装配管理者的丰沛系统化科学知识，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题，该学会及CFDA高研院特聘教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的管理者 1.科学实验管理人员管理者允许 2.科学实验还原剂管理者允许 3.科学实验准则品管理者允许 4.稳定性试验最新条文概要 二、目前欧美合作开发/QC科学实验管理者存在的问题探讨 1.欧美录影检查具体问题 2.FDA 483警告信具体问题 三、科学实验数据管理者及数据可靠性管理者概要 四、如何对科学实验管理人员进行有效职业培训和考核 a)科学实验劳全 b)科学实验操作者规约性 五、实训： 检查录影时，录影少见记录的管理者及可控 讲者：战教师，资深科学家。国家所境内、境外酒类GMP录影检查员，酒类检查一线实习近三十年，国家所新药审评科学家库科学家， CFDA高研院及本该学会特邀讲课教授。在注册录影核查及飞检方面依靠丰沛的系统化实习科学知识。本该学会及CFDA高研院特聘教授。 医药行业合作开发/QC科学实验的布置和结构设计 1.从产品合作开发的多种不同生命周期，结构设计科学实验所需 *多种不同阶段所限于科学实验关键技术活动和范围 *科学实验结构设计到建设活动工序 2.根据产品剂型和实习工序（送样——分样——检查——通报）完成科学实验URS结构设计 3.科学实验的布置概要（车流物流、细菌可控、平行污染等） 4.案例：某先进设备结构设计科学实验的结构设计图样及结构讨论 5.QC科学实验及合作开发科学实验的异同 讲者：吴教师 在基本上的20多年等待时间里面，在多个全球医药行业，欧美行业实习过。 熟悉近年来科学实验的布置及结构设计，以及的设备设施供应商。担任过可验证主管，可验证经理，QA 副总监，手工副总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核算, 本该学会特聘教授。

编辑：决议君