苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及中药最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织起来，以及全国性外具体制剂政具体方法律条文的密集出台，全国性外具体方法律条文日渐高度融合。而无论作为本品申报以及 GMP 装配，的实验室管理者都是必需化验应该能够满足用途的这两项，也是 GxP 不符性体检重点关注的一个环节。从制剂企运营启航，合理的本品高效率开发和装配全过程必须确切的化验数据来保证，而高效率开发/QC 的实验室的管理者，如果因为程序中失效或执具体方法人员弊端，随之而来了误差或 OOS，首先很难发现，之后会给大公司的运营带来很多价格上的影响。通过的实验室总体的合理规章管理者，使精确度该系统毕竟处于受控平衡状态，是大公司管理者执具体方法人员一直关心的地方。为了设法炼油大公司能够确切地解释全国性外具体具体方法律条文对的实验室的拒绝，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及全国性外具体修订本内容可的最新进展。从而为保证高效率开发及装配化验结果的可靠性，同时按照 GMP 和全国性外修订本拒绝对的实验室进行建筑设计和管理者，合理避免化验全过程中出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在常州市举办关于「制剂企的实验室（高效率开发/QC）规章管理者与 ICH 指南及修订本最新进展」研修班。现将有关法律条文通知如下：一、全体会议安前头 全体会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：常州市 (具体地点直接发给主办单位执具体方法人员)二、全体会议主要交流内容可 详见（日程安前头所列)三、参会对象 炼油大公司高效率开发、QC 的实验室精确度管理者执具体方法人员；炼油大公司供应商第一时间审计执具体方法人员；炼油大公司 GMP 内审执具体方法人员；接受 GMP 体检的具体政府机构负责人（物需用、设施与设备、装配、QC、验证、计量等）；制剂企、研究工作单位及大学具体本品高效率开发、备案申报具体执具体方法人员。四、全体会议说明 1、理论解说, 实例量化, 回顾讲授, 互动答疑.2、学学司仪均为本该协会 GMP 工作室医学专家，新版 GMP 标准其学生人, 体检员和行业内 GMP 资深医学专家、欢迎来电政府部门。3、完成全部培训选修者由该协会颁发培训许可证 4、大公司必须 GMP 内训和指导，请与筹办组同德系 五、全体会议费用 筹办费：2500 元/人（筹办费都有：培训、研讨、资需用等）；食宿统一安前头，费用顾及。六、同德系方式 电 腔调：13601239571同德 系 人：谚清 新谷 箱:gyxh1990@vip.163.com中国炼油大公司管理者该协会医制剂炼油专业理事会 二○一八年三月 日 程 安 前头 所列 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、全国性外具体方法律条文对的实验室的拒绝阐释 1.FDA/欧盟/中国 GMP 2. 中国修订本的实验室规章阐释 3. 的实验室执具体方法人员管理者拒绝 4. 的实验室阴离子管理者拒绝 5. 的实验室标准品管理者拒绝 6. 稳定性试验最新具体方法律条文概要 7. 中国修订本 2020 版其他最新进展 二、现有全国性高效率开发/QC 的实验室管理者普遍存在的弊端探讨 1. 全国性第一时间体检具体弊端 2.FDA 483 警告信具体弊端 三、炼油大公司高效率开发/QC 的实验室的整体设计和建筑设计 1. 从产品线高效率开发的并不相同生命周期，建筑设计的实验室需求 *并不相同阶段所涉及的实验室高效率社交活动和覆盖范围 *的实验室建筑设计到建设项目社交活动程序中 四、装配 QC 及高效率开发的实验室的建筑设计简要 1. 根据产品线制剂和工作程序中（送样——分样——化验——报告）完成的实验室 URS 建筑设计 2. 的实验室的整体设计概要（交通流量物流、微生物强制、交叉环境污染等）3. 事例：某新高效率建筑设计的实验室的建筑设计图样及结构讨论 4.QC 的实验室及高效率开发的实验室的对照 学学人： 周同学们，资深医学专家。在本品化验队内工作 30 余年，第九、十届修订本理事会副主任、国家局 CDE 仿炼油立卷保密组成员，朝阳区香港交易所后本品相容性监测与如此一来高度评价医学专家库医学专家，国家食品本品监督管理者局等多个座政府机构审评医学专家库医学专家。本该协会等奖项教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体拒绝阐释 1．EP 凡例新一轮阐释 2．EP 关于元素铅规定阐释 3．EP 关于标准液体管理者拒绝 4．EP 关于包材精确度拒绝 5．EP 关于发酵液体管理者拒绝 6．EP 各论其学生高效率指南最新版概要引介 7．ICH Q4 概要阐释 8．ICHQ4 各高效率参考档案资料新一轮引介（内毒素、无菌、可见孔洞等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、的实验室日常管理者规程 1. 申报及 GMP 拒绝的的实验室 SOP 精确度体系 *事例：某的实验室常见 SOP 目录 *重点解说：装配全过程中，本品化验异常结果 OOS 的调查及解决弊端 *重点解说：高效率开发及装配全过程中的样本程序中和拒绝 2. 如何将全国性外修订本转化使用，以及多国修订本的协调（ICH）3. 如何对的实验室执具体方法人员进行合理培训和考核 a) 的实验室安全性 的实验室操控规章性 4. 的实验室数据管理者及数据可靠性管理者概要 拦截座机训练 1. 申报及 GMP 证书全过程中，对的实验室体检的风险点： 从人/座机/需用/具体方法/环启航量化 2. 体检第一时间时，第一时间常见记录的管理者及受控 学学人：夫同学们 资深医学专家、ISPE 会员，曾受聘于全国性知名制剂企及外资大公司高管；仅有 20 年具有抑制剂高效率开发、抑制剂工艺开发、抑制剂量化及装配管理者的充沛实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证书。大量认识队内的实际弊端，具有充沛的量化弊端和解决弊端的能够和经验, 本该协会等奖项教授。

校对：全体会议君