药企实验室（研发/QC）规章管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国在转到ICH国在际上秘密小组织，以及国在际上涉及药政法律法规的密集出台，国在际上法律法规日渐持续官能糅合。而无论作为制剂上交以及GMP投入生产，研究团队负责管理都是确保验证是不是很难满足可作的重要娱乐节目，也是GxP适用官能核对重点关注的一个娱乐节目。从药企试运行出发，直接的制剂开发内部设计和投入生产处理过程很难直观的验证统计数据来意味着，而开发内部设计/QC研究团队的负责管理，如果因为另有统内部设计过载或政府机构疑问，随之而来了差值或OOS，首先很难注意到，再次会给里小企业的试运行促使很多成本上的影响。通过研究团队各个方面的直接法律法规负责管理，使质量另有统毕竟处于借助于状态，是里小企业负责管理政府机构一直关心的地方。为了帮助生物科技里小企业很难直观地理解国在际上涉及法律法规对研究团队的拒绝，以及了解当前EP与ICH Q4及国在际上涉及国在家标准内容的最新进展。从而为意味着开发内部设计及投入生产验证结果的可用官能，同时按照GMP和国在际上国在家标准拒绝对研究团队进行时内部设计和负责管理，直接防止验证处理过程里出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10年初26-28日在济南市协办第二期“药企研究团队（开发内部设计/QC）法律法规负责管理与ICHGuide及国在家标准最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、开会贺前头 开会时间：2018年10年初26-28日 (26日不间断报到) 报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名政府机构)二、开会主要交流内容参见（日程贺前头备注)三、一致同意普通人生物科技里小企业开发内部设计、QC研究团队质量负责管理政府机构；生物科技里小企业供应商工作人员风险管理政府机构；生物科技里小企业GMP内审政府机构；接受GMP核对的涉及部门主管（工序、体育场馆与通讯设备、投入生产、QC、证明、计量等）；药企、研究单位及大学涉及制剂开发内部设计、持有人上交涉及政府机构。四、开会说明1、理论问答,实例分析方法,专题讲课,体验答疑.2、讲座讲者仅为本联合会GMP社会活动室专业人士，新版GMP标准起草人人,核对员和企业内GMP资深专业人士、欢迎来电咨询。3、进行时全部培训班颇高里课程者由联合会获颁培训班证书4、里小企业很难GMP内训和范本，请与秘书处小组联另有五、开会支出秘书处费：2500元/人（秘书处费包括：培训班、专题研究、参考资料等）；食宿统一贺前头，支出顾及。六、联另有方式电 话：13601239571 联 另有 人：日文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里国在化工里小企业负责管理联合会医疗器械化工专业委员会 二○一八年二年初日 程 贺 前头 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及拒绝探究 1．EP凡例全面性探究 2．EP关于元素硫酸规范探究 3．EP关于标准气态负责管理拒绝 4．EP关于包材质量拒绝 5．EP关于发酵气态负责管理拒绝 6．EP各论起草人技术Guide最新版应将参阅 7．ICH Q4应将探究 8．ICH Q4各技术红皮书全面性参阅（内毒素、无菌、可见机械性等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、研究团队日常负责管理拒绝与规程 1.FDA/欧盟/里国在GMP 2.里国在国在家标准研究团队法律法规探究3.里国在国在家标准2020版涉及21世纪 4.上交及GMP拒绝的研究团队SOP质量体另有 *例子：某研究团队常见SOP表单 *重点问答：投入生产处理过程里，制剂验证异常结果OOS的调查及处理 *重点问答：开发内部设计及投入生产处理过程里的取样另有统内部设计和拒绝 5.如何将国在际上国在家标准转化采用，以及多国在国在家标准的相互配合（ICH） 讲座人：丁同学们 资深专业人士、颇高级工程师，曾任职于国在际上知名药企及外国在公司颇高管；有数20年有着药品开发内部设计、药品陶瓷开发、药品分析方法及投入生产负责管理的充沛实践里经验，授命过多次FDA 、WHO等认证。大量接触预备队的实际疑问，联合会及CFDA颇高研院客座教授大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的负责管理 1.研究团队政府机构负责管理拒绝 2.研究团队试剂负责管理拒绝 3.研究团队标准品负责管理拒绝 4.稳定官能试验最新法律法规应将 二、目前国在际上开发内部设计/QC研究团队负责管理存在的疑问概述 1.国在际上工作人员核对涉及疑问 2.FDA 483警告信里涉及疑问 三、研究团队统计数据负责管理及统计数据可用官能负责管理应将 四、如何对研究团队政府机构进行时直接培训班和考核 a)研究团队贺全 b)研究团队操作方法法律法规官能 五、实训： 核对工作人员时，工作人员常见历史纪录的负责管理及借助于 讲座人：战同学们，资深专业人士。国在家境内、境外制剂GMP工作人员核对员，制剂验证预备队社会活动有数三十年，国在家抗病毒审评专业人士库专业人士， CFDA颇高研院及本联合会特邀讲课大学教授。在持有人工作人员核查及飞检方面造就充沛的实践里社会活动经验。本联合会及CFDA颇高研院客座教授大学教授。 生物科技里小企业开发内部设计/QC研究团队的样式和内部设计 1.从产品开发内部设计的有所不同生命周期，内部设计研究团队需求 *有所不同过渡期所涉及研究团队技术活动和区域内 *研究团队内部设计到建设活动另有统内部设计 2.根据产品剂型和社会活动另有统内部设计（送样——分样——验证——通报）进行时研究团队URS内部设计 3.研究团队的样式应将（人流量仓储、动物细胞隔离、交叉环境污染等） 4.例子：某先进内部设计研究团队的内部设计图样及构件研讨 5.QC研究团队及开发内部设计研究团队的异同 讲座人：吴同学们 在基本上的20多年时间里，在多个全球生物科技里小企业，国在际上里小企业社会活动过。 熟悉国在际上研究团队的样式及内部设计，以及通讯设备体育场馆供应商。担任过证明主管，证明经理，QA 总裁，陶瓷总裁。 策划的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 风险管理, 本联合会客座教授大学教授。

编辑：开会君